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水处理工艺技术提供商

在GMP认证过程中出现的问题,制药企业及医疗器械企业在购买lc8乐橙设备提应注意避免类似的情况出现:
1、lc8乐橙没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号 lc8乐橙中需要加上用水点编号;一楼lc8乐橙储罐上面管道无流向标识;
3、lc8乐橙理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;
4、电导率的检测应加入单位;
5、lc8乐橙从EDI出来就是lc8乐橙,但现场的管路及lc8乐橙、输送泵、压力表都没安照lc8乐橙的标准做,存在污染风险。
6、lc8乐橙验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。安装lc8乐橙在线电导率监测时没有图纸。
7、lc8乐橙无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
8、lc8乐橙罐及焊接不符合要求, lc8乐橙无取样记录;
9、lc8乐橙回水处应安装流量计 lc8乐橙需要对总出、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检lc8乐橙的验证
10、没有做定期的回顾评估(lc8乐橙已经使用了一年多,还没有进行年度回顾。)
11、.臭氧灭菌时没规定lc8乐橙水位高底对灭菌效果的影响。
12、理化性质检测的周期时间不一致。方案上是7天一周期,而检测记录有6天和8天两种不统一现象
13、记录中没有体现臭氧和微生物取样检测的时间。
14、.有不合格的点出现偏差,没有偏差验证。
15、lc8乐橙储罐取水尽量取靠近储罐的水;总送出取水取泵后面靠近泵的lc8乐橙;
16、lc8乐橙臭氧灭菌水位高低对灭菌效果的影响没有验证; lc8乐橙不制水时存在一段死水,就是从EDI出来到lc8乐橙罐这段,验证时这点经常有问题。
17、lc8乐橙的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求lc8乐橙图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
18、lc8乐橙房洁净压缩空气需添加过滤器;lc8乐橙罐的排水管没有坡度;
19、所有的管道lc8乐橙需要有编号;管道接口不要使用卫生接口;
20、lc8乐橙罐上面的呼吸器要有验证和完整的性能检测;
21、储水罐及管道需自动焊接,手工焊接需要有检测,证明其合格;有些电焊的地方生锈,无法保证水有没有被污染。
22、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计及水质监测仪。    
       
                               

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